发展质量文化:从新的疗法的早期发展到市场

发展质量文化:从新的疗法的早期发展到市场

您是否认为将您的研究转变为企业?本面板讨论,由我们姐妹网站托管, 生物技术,将探讨那些寻求将科学思想,专门进行新的治疗性的人员面临的挑战,进入实际产品开发计划以及寻找成功的最佳实践。

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新型治疗学的许多创新思想来自学术界。虽然这些小公司通常在科学声音原则上创立,但它们往往缺乏经验,特别是对于将他们的想法转化为可行的产品候选人所需的优质系统。这种经验差距通常会导致发展中的延误甚至失败。本小组讨论将提供一个论坛,主题专家将讨论新型治疗方法的开发商致力于制定将科学思想转化为实际产品开发计划所需的质量文化的挑战,并推荐最佳实践以加速成功。

你会学到什么?

  • 为什么要从产品开发开始时要考虑质量
  • 在开发质量管理系统时开始的地方
  • 承包商,合作伙伴和监管机构的质量方面有什么期望
  • 新颖的治疗方法制作的普通素质的重点犯错误
  • USP如何帮助发展质量文化

谁可能兴趣?

  • 想要发展质量文化的新型治疗学的开发人员
  • 初创生物技术/制药公司的人员,达到高级领导水平
  • 考虑开始启动自己的公司的学者
  • 优质专业人士
  • 那些对USP感兴趣的人和我们在质量的作用

扬声器

Nadine Ritter.
总统/高级分析顾问
全球生物技术专家/卡斯斯董事会(美国,美国)

Nadine Ritter.是一个30多年的蛋白质科学家,具有10年的基本学术研究,然后在生物学CMC中进行20多年。她为超过150个全球名义/ IMPDS和BLAS / MAA的成功提供了技术,监管和质量要素,以及超过30个PAI / GMP检查。目前,Nadine是Casss董事会主席,是CMC战略论坛的CMC战略论坛的创始成员。她是父母药物协会生物制药咨询委员会(PDA; MD,USA)的过去的成员,并为PDA方法资格和方法验证技术报告做出了贡献。最近,她是2019年欧盟PDA药长统一会议的联合主席。 Nadine经常邀请世界各地邀请,在与生物/生物仿制产品的开发和商业化和GMP合规性的内部和合同测试实验室的开发和商业化相关的分析中发言,咨询和培训。

Wesley工人
主要的
工人Biotech顾问,LLC(Mo,USA)

WES于2019年开始劳工生物科技顾问,LLC。在他之前,他领导了在辉瑞(纽约,美国)和遗留公司的生物制作和制造业的团队提供了34年的队伍。支持的市场产品包括重组蛋白质和抗体,聚乙二醇化蛋白和寡核苷酸,抗体 - 药物缀合物,肝素,疫苗,酶,血液产品和抗生素。自1992年以来,WES担任了USP志愿者,在此期间他主持了众多USP专家委员会和面板的成员。最近他曾在USP专家委员会(2010-2020)申请。

发展质量文化:从新的疗法的早期发展到市场Hynda Kleinman
高级科学顾问/顾问
Regenerx(MD,USA),Polaryx Therapeutics(NJ,USA)和Oblato(OK,USA)

Hynda K. Kleinman收到了MS和PH.D.从1971年和1974年的麻省理机。在1973年至1975年的塔夫茨大学博士奖学金之后,她从1975 - 2006年指向了NIH的研究实验室。自2006年以来,她一直是Biotech公司的顾问。她发表了430多篇论文,并拥有9项专利,其中几项商业化。 Matrigel在全球范围内使用 体外/体内 测定,包括专利侵袭测定。再生蛋白胸腺蛋白β4目前处于2阶段3试验,用于眼睑和皮肤损伤。

piergiuseppe雀ola
高级平台技术顾问,基于病毒的治疗部门
Sartorius Stedman Switzerland AG(Tagelswangen,瑞士)

piergiuseppe雀ola是Sartorius Stedim Biotech(德国Göttingen)的高级平台技术顾问,负责提供科学领导,并确定基于病毒的治疗部门的最佳技术和过程。自2018年以来,PiergiusePPE在质量挑战和BioExpert网络孵化器中也是一家支持初创生命科学公司的法官。 Piergiuseppe拥有来自Nova de Lisboa的Universidade Nova De Lisboa的化学和生化工程博士学位,并在IBET(Lisbon,葡萄牙)的研究开发了疫苗和基因疗法的病毒纯化过程。 Piergiuseppe拥有来自都灵大学(意大利)的工业生物技术硕士学位,以及IMD商学院的破坏性创新证书(瑞士洛桑)。

发展质量文化:从新的疗法的早期发展到市场迈克尔希迪克斯
主要顾问,QCS服务
IQVIA(NC,USA)

迈克尔希迪克斯拥有19年的药品和医疗设备制造业的质量管理经验,以支持公司和客户领导。他拥有核心质量管理系统(QMS)的开发,实施和管理专业知识。

 

主持人:John F. Kokai-Kun
外部科学协作总监
美国药典(MD,USA)

Kokai-Kun博士从匹兹堡大学(Pa,USA)的匹兹堡大学获得了博士学位的微生物学。他拥有20多年的药物开发经验,并举办了各种职位,其中几个生物技术和制药公司,他的研发努力主要集中在抗菌药物,生物学和疫苗上。他发表了40多个同行评审出版物,有关药物发育和微生物发病机制的各个方面。 Kokai-Kun博士也是制服的健康科学大学微生物学和免疫学辅助助理教授,并从美国陆军退休。

与:

 

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