发展质量文化:从新疗法的早期开发到市场

发展质量文化:从新疗法的早期开发到市场

您是否考虑过将研究成果转化为业务?由我们姊妹网站主持的小组讨论, 生物技术,将探讨那些寻求将科学思想(特别是新颖的疗法)转化为实际产品开发计划以及寻求成功的最佳实践的人们所面临的挑战。

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学术界提出了许多新颖的新颖疗法。尽管这些小公司通常以科学合理的原则为基础,但他们通常缺乏经验,尤其是在将其想法转化为可行的候选产品所需的质量体系方面。这种经验上的差距通常会导致开发的延迟甚至失败。这次小组讨论将提供一个论坛,主题专家将在此论坛上讨论新型疗法开发商所面临的挑战,这些疗法试图发展必要的质量文化,以将科学思想转化为实际的产品开发计划,并推荐最佳实践以加速成功。

你会学什么?

  • 为什么从产品开发开始就必须考虑质量
  • 开发质量管理体系时从何处开始
  • 承包商,合作伙伴和监管机构对质量的期望
  • 创新治疗师开发的常见质量侧重错误
  • USP如何帮助发展优质文化

谁可能对此感兴趣?

  • 想要发展优质文化的新型疗法的开发商
  • 新兴生物技术/制药公司的人员,最高领导层
  • 学者考虑创办自己的公司
  • 优质的专业人员
  • 对USP和我们在质量中的作用感兴趣的人

讲者

纳丁·里特
总裁/高级分析顾问
全球生物技术专家/ CASSS委员会(美国加利福尼亚州)

纳丁·里特(Nadine Ritter)从事蛋白质科学家已有30多年的时间,先后进行了10年的基础学术研究和20多年的生物制剂CMC研究。她为150多个全球IND / IMPD和BLA / MAA的成功以及30多次PAI / GMP检查的成功提供了技术,法规和质量要素。目前,Nadine是CASSS董事会主席,也是CASSS CMC战略论坛的创始成员。她是美国家长药物协会(PDA; MD,USA)生物制药顾问委员会的前任成员,并为PDA方法鉴定和方法验证技术报告做出了贡献。最近,她是2019年欧盟PDA药典协调会议的联合主席。 Nadine经常受到世界各地的邀请,就与内部/合同测试实验室的生物/生物类似产品的开发和商业化以及GMP合规性相关的分析进行演讲,咨询和培训。

韦斯利·沃曼
主要
Workman Biotech Consultants,LLC(美国密苏里州)

Wes于2019年成立了Workman Biotech Consultants,LLC。在此之前,他领导了34年的团队,为辉瑞(美国纽约州)和传统公司的生物制剂开发和制造提供分析技术服务支持。我们支持的市售产品包括重组蛋白和抗体,聚乙二醇化蛋白和寡核苷酸,抗体-药物结合物,肝素,疫苗,酶,血液制品和抗生素。自1992年以来,Wes就一直担任USP志愿者,在此期间,他担任了USP专家委员会和小组的成员,并是其成员。最近,他在USP专家委员会任职(2010–2020)。

发展质量文化:从新疗法的早期开发到市场亨达·克莱曼(Hynda Kleinman)
高级科学顾问/顾问
RegeneRx(美国马里兰州),Polaryx Therapeutics(美国新泽西州)和Oblato(美国OK)

Hynda K. Kleinman获得了硕士学位和博士学位。她于1971年和1974年获得麻省理工学院的博士学位。1973年至1975年在塔夫茨大学获得博士后奖学金后,她于1975年至2006年担任美国国立卫生研究院的研究实验室主任。自2006年以来,她一直担任生物技术公司的顾问。她发表了430多篇论文,拥有9项专利,其中一些已商业化。 Matrigel在全球范围内用于 体外/体内 分析,包括获得专利的入侵分析。再生蛋白胸腺素β4目前正处于眼部和皮肤损伤的3期试验中。

Piergiuseppe Nestola
病毒疗法部门高级平台技术顾问
Sartorius Stedman Switzerland AG(瑞士塔格尔斯旺根)

Piergiuseppe Nestola是Sartorius Stedim Biotech(德国哥廷根)的高级平台技术顾问,负责提供科学领导力,并确定基于病毒的治疗领域的最佳技术和工艺。自2018年以来,Piergiuseppe一直是Mass挑战赛和Bioexpert网络孵化器的法官,为初创生命科学公司提供支持。 Piergiuseppe拥有里斯本新星大学化学与生物化学工程博士学位,并在iBET(葡萄牙里斯本)进行研究,开发疫苗和基因疗法的病毒纯化工艺。 Piergiuseppe拥有意大利都灵大学的工业生物技术硕士学位,以及IMD商学院(瑞士洛桑)的颠覆性创新证书。

发展质量文化:从新疗法的早期开发到市场迈克尔·希多克
QCS Services首席顾问
IQVIA(美国NC)

迈克尔·希多克在制药和医疗设备制造领域拥有19年的质量管理经验,可为公司和客户的领导提供支持。他在核心质量管理系统(QMS)的开发,实施和管理方面具有专业知识。

 

主持人:John F. Kokai-Kun
外部科学合作总监
美国药典(美国MD)

Kokai-Kun博士在美国宾夕法尼亚州匹兹堡大学医学院获得微生物学博士学位。他在药物开发方面拥有20多年的经验,并曾在多家生物技术和制药公司担任过各种职务,他的研发工作主要集中在抗菌药物,生物制剂和疫苗上。他已经发表了40多篇有关药物开发和微生物发病机制各个方面的同行评审出版物。 Kokai-Kun博士还是卫生科学统一服务大学微生物学和免疫学的兼职助理教授,已从美国陆军退役。

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